药包材西林瓶密封完整性如何检测？

西林瓶又称为钠钙玻璃或硼硅玻璃管制注射剂瓶，是医学临床中常见的药品包装材料形式，是一种采用胶塞封口的瓶子，其主要是应用在健康领域药物的存放中。因为药物本身的特殊性，其对于瓶子的密封性要求相当高。如果西林瓶密封性不好发生泄漏药品会和外界的空气发生反应，医护人员在不知情的情况下注射到人体后果不堪设想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保证内容物的根本，也是药品生产厂家关心的检测项目。

容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年较好次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（如压力/真空衰减等）进行检测。仔细研读国内外标准，可以发现真空衰减法更适合完成西林瓶密封完整性的测试。

真空衰减法原理是：对放置样品的密闭测试腔抽取真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小，判断试样的密封性能是否合格。

作为国内较早进行包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。MK-2000H正负压无损密封仪专业用于真空衰减法测试，其应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换；12寸嵌入式工控一体机，人性化操作更便捷；测试完成后，自动对测试结果进行统计学分析，包含良率统计、样品正态分布图统计；配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行；自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL、PDF格式保存等多项优势，备受广大用户的好评。

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