药包材密封性真空衰减法检测方法与标准

真空衰减法密封性测试

当前欧美等发达国家各类无损密封性检测方法已经广泛应用于药品包装密封性检测，其中，真空衰减法是无损密封性检验的通用解决方案。其原理，就是通过对测量室抽真空至目标压强，从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中，气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中，导致测量室内压强上升，利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。

真空衰减法标准

2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，较终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的批准认可，形成了书面的批准文件。

真空衰减法检测仪器介绍：

MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本；用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格；真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）；应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换。

技术指标

屏幕尺寸：10英寸触摸屏

真 空 度：低至10Pa优良真空

精度：0.25级

检测孔径精度：5 μm （可选1 μm、3 μm）

测试腔：尺寸、种类根据试样特殊定制

测试系统：双传感器技术

外形尺寸：470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)

电源：AC 220 V 50 Hz

净重：12 kg

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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