YBB00362003药用钠钙玻璃管制瓶质量控制指标有哪些

　　药品一向是玻璃瓶包装的使用大户，玻璃瓶市场的“成绩”很大一部分来自医药行业。药用钠钙玻璃管制瓶也随着医药产业的发展不断扩大规模。

　　YBB00362003标准规定的药用钠钙玻璃管制瓶是用于口服固体制剂存贮的包装容器，但是由于包装容器质量和存储等包装原因导致的变质、失效、破碎的情况，需要药企用科学的检验仪器来予以鉴别。为此，国家出台了YBB00362003-2015《钠钙玻璃管制药瓶》标准，规定了盛放口服固体制剂的药用管制钠钙玻璃瓶的壁厚测厚、121℃颗粒耐水性、内表面耐水性、耐热冲击、内应力、垂直轴偏差等物理性指标的检验方法。

　　YBB00362003药用钠钙玻璃管制瓶质量控制指标有哪些？

　　121℃颗粒耐水性：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定，应符合1级。

　　内表面耐水性：取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级 YBB00242003-2015测定，应符合HC1内表面经中性化处理的应符合HC2级。

　　热稳定性：取本品适量 ，加水至标线处，塞上与之适应的胶塞、用铝盖压紧，置高压蒸汽灭菌器内， 在15——20分钟内由室温均匀升温至121℃ ，保持30分钟。放气至常压，微开高压蒸汽灭茵器盖，自然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于42℃ ，打开高压蒸汽灭菌盖，取出样品，观察，不得有破裂。

玻璃瓶抗热震性试验仪

　　耐热冲击：取本品适量，照热冲击和热冲击强度测 (YBBOO182003 2015 )法测定，经受 42"C 温差的热 试验后不得破裂。

　　耐内压力：取本品适量，按照YBBOO172003-2015法测定， 经受0.6MPa 的内压力试验后不得破裂。

　　内应力：照内应力测定法 ( YBBOO162003-2015) 测定，退火后的应力造成的光程差不得过 40nm/mm。

　　轴偏差：取本品适量，照垂直轴偏差测定法YBB001922003-2015 )应符合表一规定。

　　YBB00362003药用钠钙玻璃管制瓶质量控制指标用的设备有偏光应力仪、电子轴偏差试验仪、玻璃瓶耐热冲击试验仪、颗粒法耐水性装置等，这些检验设备，济南三泉中石实验仪器有限公司均有销售。

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