优质药用玻璃包材助力注射剂一致性评价研究

【中玻网】2018年10月21-22日，由药研论坛主办的2018注射剂一致性评价关键技术与案例分析研讨会在广州成功召开，来自全国各地的药企和研发单位的参会学员及医药界相关人士、学者共200余人齐聚一堂、交流学习。山东力诺特种玻璃股份有限公司受邀参加，并分享优异药用玻璃如何助力注射剂一致性评价研究工作。

　　此次会议共11位相关人士授课，从注射剂一致性评价的各个角度展开交流，包括政策法规、立项合理性、处方工艺放大，注射剂各项验证、无菌控制，质量研究、稳定性研究、包材质量与相容性研究，注册审评等，并对数十个关键点展开讨论。此外，由于已发布的注射剂一致性评价相关文件中大量引入ICH等全部标准，因此本次会议对美国注射剂开发技术和法规指南做出了详细解读。

　　在国家关于推动药品一致性评价的大背景下，药企开展注射剂一致性评价工作如火如荼，山东力诺特种玻璃股份有限公司在相容性试验、政策支持等方面协助客户做了大量工作。目前已有四川汇宇、成都苑东等多家客户多个品种通过审批，可以使用一致性评价标识。另外在已取得受理号的众多注射剂品种中，大部分都是使用山东力诺特种玻璃股份有限公司的中硼硅玻璃产品申报，不乏齐鲁、恒瑞等知名药企。正是在玻璃包材协助一致性评价工作方面的杰出表现，山东力诺特种玻璃股份有限公司受邀对注射剂一致性评价包材相关内容进行分享。由公司技术支持与法规总监吕鹏举先生做题为《优异药用玻璃包材助力注射剂一致性评价研究》报告，首先回顾了一致性评价及玻璃包材相关的政策法规，并对因包材选择不慎影响制剂申报的案例进行分析，然后讲解了优异药用玻管的生产工艺和质量控制的内容，对于力诺特玻强化包材质量管理，改进玻璃的生产工艺和协助客户成功通过审核的案例进行公示。通过在现场建立宣传区域，向参会代表展示力诺特玻的产品和支持政策等，进一步提高了企业知名度，为中硼硅玻璃包材产品的快速发展打下良好基础。

　　药研是药物研发领域有经验的公共咨询服务平台，为制药领域企业提供国内外有经验的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯，目前关注用户超3万人。已为包括扬子江药业集团、石药集团、华海药业、丽珠集团、宜昌东阳光、中国医学科学院、中国科学院等知名企业在内的500+企业和CRO提供了高质量的有经验化培训，本次为注射剂一致性评价系列专题培训第6期。