闁靛棙鍔橀顒勬儌鐠囪尙绉块柕鍡嫹闁靛棙鍔曢崢銈囨嫻鐟欏嫭鏆堥柛鎰閳ь剨鎷�

济南赛成电子科技有限公司

主营:密封性测试仪,测厚仪,拉力试验机,瓶盖扭矩仪,玻璃瓶抗冲击试验机,电子轴偏差测试仪,玻璃瓶冷热冲击测试仪,摩擦系数仪,玻璃瓶壁厚测厚仪,折断力测试仪,玻璃瓶耐内压测试仪,剥离试验机,残氧仪,热封试验仪,透氧仪,透湿仪

  • 中玻跨境

药包材西林瓶密封完整性如何检测?

发布日期:2023-06-06

西林瓶又称为钠钙玻璃或硼硅玻璃管制注射剂瓶,是医学临床中常见的药品包装材料形式,是一种采用胶塞封口的瓶子,其主要是应用在健康领域药物的存放中。因为药物本身的特殊性,其对于瓶子的密封性要求相当高。如果西林瓶密封性不好发生泄漏药品会和外界的空气发生反应,医护人员在不知情的情况下注射到人体后果不堪设想。所以,西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保证内容物的根本,也是药品生产厂家关心的检测项目。

容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年较好次以药典法规形式明确要求 CCI 的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。包装系统密封性可采用物理完整性测试方法(如压力/真空衰减等)进行检测。仔细研读国内外标准,可以发现真空衰减法更适合完成西林瓶密封完整性的测试。

真空衰减法原理是:对放置样品的密闭测试腔抽取真空,容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体,仪器内的压力传感器监测到压力的改变,将该压力值和参考压力值做比较,以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系,从而可以获得包装容器的漏孔大小,判断试样的密封性能是否合格。


作为国内较早进行包装系统密封完整性检测技术研究的企业,已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。MK-2000H正负压无损密封仪专业用于真空衰减法测试,其应用范围广,针对不同样品可选配对应的测试腔,用户可轻松更换;12寸嵌入式工控一体机,人性化操作更便捷;测试完成后,自动对测试结果进行统计学分析,包含良率统计、样品正态分布图统计;配备微型打印机,USB数据接口,支持PC软件测控运行;自动保存历史试验记录,本地查询,并可导出EXCEL、PDF格式保存等多项优势,备受广大用户的好评。

 

赛成仪器立足济南,服务全球。公司始终秉承持续创新的经营理念,用匠心铸就精品,以品质赢得信赖。赛出品质,成就共赢!期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

商铺导航
联系我们

+详细

  • 公司名:济南赛成电子科技有限公司
  • 地址:山东 济南 历城区山东省济南市七里河路2-9号6号楼西二层
  • 邮箱:2690781990@qq.com
  • 联系人:赛成
  • QQ:
留言咨询

关于本网| 大事记|玻璃展会|热点搜索|玻璃人才|玻璃名录|站点地图|活动推广|隐私声明|版权声明|玻璃供应|联系我们|English

中玻网 版权所有 © 2001-2021 邮箱:Service@glass.com.cn 在线沟通:

本网中文域名:玻璃网.中国 本站网络实名:中玻网-中国专业的玻璃行业信息网站

浙B2-20060159