密封性测试仪

西林瓶常用的一种临床注射剂包装形式，国家标准要求其具有较好的密封性能。但是，西林瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔、跳塞、压盖不符合要求均可能导致西林瓶泄漏。西林瓶一旦发生泄漏对产品质量本身造成严重影响，更有甚者会涉及到人身安全，所以西林瓶包装密封性检测非常重要。

西林瓶密封仪

去年CFDA发布了一则关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，里面有一个附件关于注射剂一致性评价的要求，文中多处指出：需要进行包装密封性验证，且明确指出：容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行适当的方法验证。

针对法规提出的上述要求，结合十几年的研发、生产经验，济南三泉中石实验仪器有限公司研发的西林瓶密封仪MFY-05，该仪器采用负压压差法是将试样放置于存放亚甲基蓝溶液的密闭的容器内，通过西林瓶密封仪抽取空气，使密闭容器内形成真空，保压一定的时间，真空装置恢复到常压，再放置30分钟取出，用水冲洗式样西林瓶外壁，观察，亚甲基蓝溶液不能渗入西林瓶内，以此判定试样的密封性能。

西林瓶是注射剂的主要包装形式，使用量较大。随着制药行业的不断发展，出现了多种剂型、多种规格西林瓶包装。为了保证药厂经济、快速、严谨的控制药包材质量，济南三泉中石实验仪器有限公司还研发了新的密封性检测方法——真空衰减法微泄露密封测试仪Leak-S，了解详情请联系三泉中石。

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