预灌封注射器主要用于高等药物的包装储存,它可以减少药物因储存及转移过程的吸附造成的浪费,可以避免使用稀释液后反复抽吸,减少二次污染机会。国家标准YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》对其物理性指标有严格的要求。
本文济南三泉中石实验仪器有限公司以YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准要求,介绍YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》解决方案。
一、预灌封注射器玻璃套筒解决方案
1.标准要求:玻璃针营管套应无裂缝或裂痕,卷边应无变形,针管外表面应无斑点、污点、擦痕
2.检验项目:内应力、套筒筒身圆度、厚度均匀性、121℃颗粒耐水性、内表面耐水性
3.检验设备:偏光应力仪YLY-03、壁厚测试仪CHY-B、圆跳动测试仪YTD-80、121℃颗粒耐水性装置NB-C
二、预灌封注射器橡胶活塞解决方案
1.标准要求:表面色泽应均匀,不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边
2.检验项目:泄露实验、活塞滑动性实验
3.检验设备:医药包装撕拉力测试仪YYB-03
三、预灌封注射器不锈钢针解决方案
1.标准要求:针管应平直针尖必须无毛刺、弯钩等缺点,针管表面应无微滴形成,注射针与针座的连接应正直,不得有明显的歪斜。
2.检验项目:刚性、韧性、小孔通畅性、针尖穿刺力、针与针座链接力、针头护帽拔出力
3.检验设备:医用注射针刚性测试仪GXY-02、医用注射针韧性测试仪RXY-02、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、穿刺力测试仪CCY-02
四、预灌封注射器针头护帽和推杆解决方案
1.标准要求:针与针头护帽不得分离,推杆无颠倒
2.检验项目:针与针头连接力、针与针头护帽连接力、推杆通畅性
3.检验设备:济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03
以上是济南三泉中石实验仪器有限公司总结的YBB00112004《预灌封注射器组合件(带注射针)》解决方案,详细的实验方法和操作流程由于篇幅有限就不介绍了。济南三泉中石实验仪器有限公司是药包材检验仪器必选,为预灌封注射器等制药企业包装检验提供了良好的解决方案,同时也为小容量注射剂提供了更加安全的保障。